هيئة الدواء تقدم ورشة عمل بجامعة الإمام عبد الرحمن بن فيصل عن اللائحة الجديدة لتداول وتصنيع الأجهزة الطبية

في إطار التعاون بين جامعة الامام عبدالرحمن بن فيصل والهيئة العامة للغذاء والدواء تم في كلية الهندسة امس بالجامعة عقد ورشة عمل تعريفية باللائحة الجديدة للأجهزة والمعدات الطبية وصيانتها وصناعتها بالإضافة الى ما يتعلق باختراع وابتكار الأجهزة الطبية وقطع غيارها ، بمشاركة طلاب الهندسة والمختصين والمهتمين وبعض ممثلي شركات تصنيع الأجهزة الطبية ووكلاء الشركات العالمية بالمملكة .
وأشار عميد كلية الهندسة الدكتور مراد الثبيتي أن الورشة ليست الأولى التي تنظمها الجامعة بالتعاون مع الهيئة العامة للغذاء والدواء الا أنها هي الأكبر والأكثر مشاركة ، بالإضافة الى أهمية الموضوع الذي تطرحه والمتعلق بلائحة تصنيع وابتكار الأجهزة الطبية وكيفية الحصول على إدخالها الى المملكة بعد الموافقة على دخولها الى المملكة ، مشيرا الى أن الورشة هي امتداد للتعاون المستمر مع هيئة الغذاء والدواء ، لافتا الى أن الفعالية تعد أول لقاء منظم بين الجامعة ممثلة بكلية الهندسة والهيئة ، وقد شهدت حضورا كبيرا من الجامعة وخارجها .
بدوره أكد رئيس قسم الهندسة الطبية الحيوية الدكتور عبدالحكيم العمري بأن هدف اللقاء الرئيسي هو تعريف الطلاب والطالبات وخاصة المتوقع تخرجهم الى جانب ممثلي الشركات الطبية والمبتكرين بأحدث الأنظمة واللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية ، حتى يكونوا على علم بهذه الأنظمة فلا يقعوا في مخالفات قد تترتب عليها غرامات أو جزاءات ، لافتا الى أن هذه اللقاءات ضرورية للطلاب الذين سيدخلون قريبا سوق العمل حيث ستدعم قدراتهم ومعارفهم في مختلف مجالات وأنظمة تجارة وتصنيع وابتكار الأجهزة الطبية .
وأكد خبير اللوائح ومواصفات الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء المهندس علي الحواس إن نظام الأجهزة الطبية الجديد يمثل تحولا جديدا وتحديثا للأنظمة التي صدرت منذ 2008 م ، وتسهم في دعم الابتكارات الطبية والتصنيع للأجهزة بالإضافة الى الحد من الأجهزة ذات الجودة المتدنية ، لافتا الى أن ابرز مواد النظام هو عدم جواز تداول أي جهاز طبي بالمملكة الا بإذن من الهيئة العامة للغذاء والدواء ، وعدم السماح بترويج أية أجهزة طبية الكترونيا الا بعد أخذ الموافقة على دخولها للمملكة ، بالإضافة الى السماح باستيراد أجهزة للاستخدام الشخصي ، واستخدام رخص متخصصة لكل من الاستيراد والتوزيع والتصنيع والابتكار .
وأفاد بأن الهيئة تمنح إذن التسويق لأي جهة يتم الموافقة على دخول الجهاز الذي تمت الموافقة على تداوله في السوق المحلية وبحسب الاشتراطات الخاصة للمستلزمات الطبية وقطع غيارها .
اما خبير دعم وتشغيل الأجهزة الطبية المهندس عمر السحيم فأشار الى ضرورة ان يكون ملف التقدم لطلب الاذن باستيراد وترويج أحد الأجهزة واضحاً ومنظماً حتى يتم الإسراع في الفسح له مشيرا الى أهمية توفر معلومات أساسية مثل وصف الجهاز والمعلومات المتعلقة بدليل الاستخدام وكيفية التصميم والتركيب والاثباتات بخصوص سلامة استخدام المنتج والدول الذي تم تسويقه فيها ، وآلية الرقابة على المنتج والضمانات المتعلقة به ، واستخداماته وعمليات الصيانة له وما اذا كان له تاريخ انتهاء للصلاحية ، مضيفا بأن الجهاز اذا حصل على الاذن والموافقة يتم تداوله في السوق الا أن هناك رقابة بعديّة على طريقة عمل الجهاز .
وأفاد بأن المعلومات الأساسية التي يجب ان تكون على الجهاز هي الاسم التجاري والاكسسوارات وقطع الغيار المصاحبة له ووصف الجهاز والمواد التي تلامس جسم الانسان منه وكيفية عمله ، بالإضافة الى ما اذا كان يتضمن موديلات واحجام مختلفة ، والكميات المتوفرة منه ، لافتا أيضا الى ضرورة توفر فيديو عن عمل الجهاز الطبي يشرح عمله ودواعي استخدامه .
وفي ختام الورشة التي شهدت حضورا كبيرا من أعضاء هيئة التدريس والطلاب الى جانب عدد من ممثلي شركات الأجهزة الطبية ، تم تكريم ممثلي الهيئة العامة للغذاء والدواء بدروع تذكارية قدمها عميد كلية الهندسة الدكتور مراد الثبيتي .